醫藥網11月20日訊 2017年，醫藥行業面臨的機遇與挑戰因素是多重的：一方面，仿制藥一致性評價、環保倒逼等使得制藥企業面臨洗牌；藥品采購的“兩票制”與“二次議價”遍地開花；醫藥出口同比下滑，形勢不容樂觀；工業主營收入增速低于10%或將成為常態。另一方面，藥審改革大力助推新藥研發，醫藥行業并購重組有增無減等，則意味著機遇的來臨。
筆者通過分析2009年新醫改啟動到2017年上半年的最新數據，向業界展示，在各方力量的迭加下，醫藥行業的真實現狀。
企業數量秘密：
工業、批發、零售減少的理由各不同
制藥工業方面，根據CFDA白皮書的統計數據， 2016年我國制藥企業數量較上年減少了880家，這是近五年來第一次減少，減幅達17.41%。筆者認為，兼并重組、仿制藥一致性評價、環保倒逼和GMP飛檢等因素是企業數量減少的主要原因。其中最重要的因素是兼并重組，一些企業歸入集團。
2016年，藥品批發企業數量為12,975家，較上一年減少了533家，減幅為3.95%，究其主要原因是“兩票制”以及“扶大做強”的政策導向。在“扶大做強”的政策導向下，2016年以來華潤、上藥積極布局外延發展。國控由于已經完成外延發展布局，這一年擴張并不多。
零售藥店方面，2016年，單體藥店共226,331家（減少約2萬家），而連鎖門店共220,703家（增加約2萬家），這意味著2016年有2萬家單體藥店變成了連鎖藥店。根據全國藥品流通行業“十三五”規劃的要求，藥店連鎖率要達到50%以上，2016年，零售藥店連鎖企業增加了628家，連鎖率已達49.37%，接近“十三五”規劃目標。由此可見，現在零售藥店發展的方向是連鎖，一是便于管理，二是提高效率，并且與國家“批零一體化”的要求相適應。
醫藥工業現狀：
醫藥仍是朝陽產業，但原料藥企壓力大
2016年，醫藥工業增加值同比增長10.4%，在全部12個工業行業里增速最快，可謂一枝獨秀；其次是機械電子行業，為9.6%。國家工信部消費品工業司最新數據顯示，2017年上半年，規模以上醫藥工業增加值同比增長11.3%，增速較上年同期提高1個百分點，高于全國工業整體增速4.4個百分點，仍位居工業全行業前列。
醫藥工業總產值同比增長9.9%，利潤同比增長15.6%，利潤增幅超過工業總產值增幅值得關注。自新醫改啟動以來，利潤增幅一路向下，乃至低于工業總產值增幅數年；直到2015年以來，才回復到工業總產值增幅之上。分析主要原因是原料藥漲價，以及醫療器械市場勢頭很好。總體來看，近幾年醫藥銷售收入和利潤都是上揚趨勢，顯示在招標、降價等重壓下，醫藥市場的剛性需求仍十分強勁，當然也不排除由于實施“兩票制”，底價轉為高開的因素。
從行業集中度看，2016年工業百強集中度不到50%，相比商業百強集中度達到70%，工業百強集中度還有待加強。
2017年上半年，兩個不受政策左右的子行業增長情況值得關注：中藥飲片不受“零加成”政策影響，利潤增幅高達22.78%；而醫療器械尚未經歷過招標、定價等，利潤增長15.55%。生物制藥被國家重視，臨床使用多，進入醫保也多，因而利潤增長高達28.45%，遠高于醫藥工業平均水平。
原料藥企業可能會受到嚴峻考驗：一是環保倒逼，二是政策迫使停產。
環保整治力度的加大，必然會淘汰一大批中小型、無力于環保升級的企業，這批企業將在接下來的一兩年內被清除出局，他們留下來的市場則會被那些現在手握重金、大力提升自己對環保能力的企業搶奪。筆者認為，國務院環保整治出重拳，70%原料藥企將遭淘汰，行業洗牌來了！
停產方面，11月6日工信部，環保部、國家衛計委、CFDA聯合發布《關于做好京津冀及周邊地區醫藥企業2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》備受業界關注。該通知要求28城市（涉及六個省直轄市）原料藥企交替停產，涉VOCs（揮發性有機物）排放工序的全部停產。此番停產可能導致原料藥價格波動。
此外，特別值得關注的是關聯審批。2017年10月8日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》第十二條明確，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料、包材和制劑在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號。這意味著今后制劑和原料藥要一起申報。目前只有制劑沒有原料藥的，要想再申報原料藥批文可能就行不通了。
流通運營情況：
需要留意，目前醫藥商業1.7%的平均利潤率已經達到歐美國家水平，但5.8%的平均費用率，說明管理成本有所上升。因此，醫藥商業企業必須問管理要效益，才能拿到更高的凈效益，商業需要扁平化管理提升效率。
此外，100家商業企業占據70.9%的市場，也意味著不到30%的市場由12,800多家商業企業瓜分，競爭強度加劇，很多企業的生存空間因此受到擠壓，甚至被淘汰。
抗感染藥物仍然是排在第一位的品類，說明有些抗感染藥物還是受到臨床認可的，臨床需求也是很大，但由于耐藥性的出現所以更需要新的抗感染藥物進行替代。心血管藥物出現負增長，可能是因為在“醫聯體”等的作用下，處方向社區、基層延伸之緣故。由于PDB數據納入的是100個床位以上的醫院，所以醫院用藥數據與實際市場銷售情況相比可能偏低。中藥主要受輔助用藥、中藥注射劑的使用及一些三甲醫院規定中成藥的使用品種不能超過300個的因素影響。
從藥品與廠商集中度分析，前200位幾乎都占有了70%的份額。國家衛計委會提出一個類似“二八定律”的理論，“對醫院藥品購入總金額占比80%、品規占比20%的藥品，納入招標采購范圍（估計約為200～300種藥品）；對醫院采購總金額占比20%、品規占比80%的藥品，可以考慮實行直接掛網采購”。對此，業界應該思考其中的深層次原因是什么？由于前200位品種占據很大的醫院金額比例，存在進一步調價的可能，尤其是一些中藥注射劑以及被列入輔助用藥的品種，相關企業應制定相應的產品策略。
從地域分析，外資企業在東部地區大部分重點治療領域采購額排名第一，國企在東北、中部和西部市場占據較多領先位置。部分國企或由于地方保護等原因在其當地醫院市場有明顯的優勢。
筆者通過分析2009年新醫改啟動到2017年上半年的最新數據，向業界展示，在各方力量的迭加下，醫藥行業的真實現狀。
企業數量秘密：
工業、批發、零售減少的理由各不同
制藥工業方面，根據CFDA白皮書的統計數據， 2016年我國制藥企業數量較上年減少了880家，這是近五年來第一次減少，減幅達17.41%。筆者認為，兼并重組、仿制藥一致性評價、環保倒逼和GMP飛檢等因素是企業數量減少的主要原因。其中最重要的因素是兼并重組，一些企業歸入集團。
2016年，藥品批發企業數量為12,975家，較上一年減少了533家，減幅為3.95%，究其主要原因是“兩票制”以及“扶大做強”的政策導向。在“扶大做強”的政策導向下，2016年以來華潤、上藥積極布局外延發展。國控由于已經完成外延發展布局，這一年擴張并不多。
零售藥店方面，2016年，單體藥店共226,331家（減少約2萬家），而連鎖門店共220,703家（增加約2萬家），這意味著2016年有2萬家單體藥店變成了連鎖藥店。根據全國藥品流通行業“十三五”規劃的要求，藥店連鎖率要達到50%以上，2016年，零售藥店連鎖企業增加了628家，連鎖率已達49.37%，接近“十三五”規劃目標。由此可見，現在零售藥店發展的方向是連鎖，一是便于管理，二是提高效率，并且與國家“批零一體化”的要求相適應。
醫藥工業現狀：
醫藥仍是朝陽產業，但原料藥企壓力大
2016年，醫藥工業增加值同比增長10.4%，在全部12個工業行業里增速最快，可謂一枝獨秀；其次是機械電子行業，為9.6%。國家工信部消費品工業司最新數據顯示，2017年上半年，規模以上醫藥工業增加值同比增長11.3%，增速較上年同期提高1個百分點，高于全國工業整體增速4.4個百分點，仍位居工業全行業前列。
醫藥工業總產值同比增長9.9%，利潤同比增長15.6%，利潤增幅超過工業總產值增幅值得關注。自新醫改啟動以來，利潤增幅一路向下，乃至低于工業總產值增幅數年；直到2015年以來，才回復到工業總產值增幅之上。分析主要原因是原料藥漲價，以及醫療器械市場勢頭很好。總體來看，近幾年醫藥銷售收入和利潤都是上揚趨勢，顯示在招標、降價等重壓下，醫藥市場的剛性需求仍十分強勁，當然也不排除由于實施“兩票制”，底價轉為高開的因素。
從行業集中度看，2016年工業百強集中度不到50%，相比商業百強集中度達到70%，工業百強集中度還有待加強。
2017年上半年，兩個不受政策左右的子行業增長情況值得關注：中藥飲片不受“零加成”政策影響，利潤增幅高達22.78%；而醫療器械尚未經歷過招標、定價等，利潤增長15.55%。生物制藥被國家重視，臨床使用多，進入醫保也多，因而利潤增長高達28.45%，遠高于醫藥工業平均水平。
原料藥企業可能會受到嚴峻考驗：一是環保倒逼，二是政策迫使停產。
環保整治力度的加大，必然會淘汰一大批中小型、無力于環保升級的企業，這批企業將在接下來的一兩年內被清除出局，他們留下來的市場則會被那些現在手握重金、大力提升自己對環保能力的企業搶奪。筆者認為，國務院環保整治出重拳，70%原料藥企將遭淘汰，行業洗牌來了！
停產方面，11月6日工信部，環保部、國家衛計委、CFDA聯合發布《關于做好京津冀及周邊地區醫藥企業2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》備受業界關注。該通知要求28城市（涉及六個省直轄市）原料藥企交替停產，涉VOCs（揮發性有機物）排放工序的全部停產。此番停產可能導致原料藥價格波動。
此外，特別值得關注的是關聯審批。2017年10月8日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》第十二條明確，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料、包材和制劑在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號。這意味著今后制劑和原料藥要一起申報。目前只有制劑沒有原料藥的，要想再申報原料藥批文可能就行不通了。
流通運營情況：
競爭強度加大，問管理要效益！
藥品流通方面，根據商務部最新數據，2017年上半年西藥銷售額占七大類醫藥商品銷售總額的69.4%；其次為中成藥類，占15.6%；醫療器材類占5.8%，中藥材類占2.7%，化學試劑類占1.0%，玻璃儀器類占比不足1%，其他類占5.4%。
按銷售對象分類（含七大類醫藥商品），對生產企業銷售額為55億元，占銷售總額的0.6%；對批發企業銷售額為3735億元，占銷售總額的37.7%；對終端銷售總額（含醫療機構終端、零售終端和居民的銷售）為6104億元，占銷售總額的61.7%。其中，對醫療終端的銷售4535億元，占終端銷售額的74.3%；對零售終端和居民零售1569億元，占終端銷售額的25.7%。與上年同期相比，對批發企業的銷售占比有所下降，對終端的銷售占比有所上升。需要留意，目前醫藥商業1.7%的平均利潤率已經達到歐美國家水平，但5.8%的平均費用率，說明管理成本有所上升。因此，醫藥商業企業必須問管理要效益，才能拿到更高的凈效益，商業需要扁平化管理提升效率。
此外，100家商業企業占據70.9%的市場，也意味著不到30%的市場由12,800多家商業企業瓜分，競爭強度加劇，很多企業的生存空間因此受到擠壓，甚至被淘汰。
醫院用藥金額：
總金額增幅下滑！大類占比為何減少？
樣本醫院用藥金額方面，2017年上半年總金額增幅下滑，僅1.08%（2016年增幅為7.49%）。從2015年起，全國大部分醫院普遍開始采取控費及處方考核措施（如總額預付制、藥占比、臨床治療路徑、輔助用藥控制等），尤其是近期“兩票制”的推出及公立醫院實施“零差率”，是導致醫院購入藥品金額增幅出現下滑的主要因素。
2017年上半年，抗感染藥、血液和造血系統用藥、心血管系統用藥、神經系統用藥、抗腫瘤藥與免疫調節價及消化系統用藥六大類金額居前。但血液和造血系統用藥與心血管系統用藥占比下滑，全身用抗感染藥尤甚；抗感染藥、心血管系統用藥、神經系統用藥、免疫調節劑與中藥同比出現負增長（中藥降幅最大），這是近幾年少有的現象。抗感染藥物仍然是排在第一位的品類，說明有些抗感染藥物還是受到臨床認可的，臨床需求也是很大，但由于耐藥性的出現所以更需要新的抗感染藥物進行替代。心血管藥物出現負增長，可能是因為在“醫聯體”等的作用下，處方向社區、基層延伸之緣故。由于PDB數據納入的是100個床位以上的醫院，所以醫院用藥數據與實際市場銷售情況相比可能偏低。中藥主要受輔助用藥、中藥注射劑的使用及一些三甲醫院規定中成藥的使用品種不能超過300個的因素影響。
從藥品與廠商集中度分析，前200位幾乎都占有了70%的份額。國家衛計委會提出一個類似“二八定律”的理論，“對醫院藥品購入總金額占比80%、品規占比20%的藥品，納入招標采購范圍（估計約為200～300種藥品）；對醫院采購總金額占比20%、品規占比80%的藥品，可以考慮實行直接掛網采購”。對此，業界應該思考其中的深層次原因是什么？由于前200位品種占據很大的醫院金額比例，存在進一步調價的可能，尤其是一些中藥注射劑以及被列入輔助用藥的品種，相關企業應制定相應的產品策略。
從地域分析，外資企業在東部地區大部分重點治療領域采購額排名第一，國企在東北、中部和西部市場占據較多領先位置。部分國企或由于地方保護等原因在其當地醫院市場有明顯的優勢。